Thieme.de fasst hier zusammen welche Bedingungen erfüllt sein müssen, damit ein Off-Label Use vorliegt. Diese Kriterien sind beim Einsatz von Cytotec zur Geburtseinleitung meist ganz offensichtlich nicht erfüllt.

Diese Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe wurden am 01.12.2020 online gestellt. Sie ersetzen die alten seit mindestens 2013 abgelaufenen Leitlinien. Im Gegensatz zur vorherigen Version fassen sie alle Formen der Geburtseinleitung zusammen. Auf den Seiten 48 bis 52 wird dargestellt worauf sich die Fachgesellschaften im Bezug auf den Wirkstoff Misoprostol geeinigt haben. Cytotec soll danach nicht mehr verwendet werden, weil es gestückelt werden muss. 

Die Leitlinien sollen Medizinern Richtwerte zur Entscheidungsfindung geben. Ebenso orientieren sich Juristen an ihnen. Diese Leitlinien waren bis zum 30.12.20 trotz Ablaufstempel die aktuelle Aussage zum Thema. Auf Seite 19 enthalten sie einen Abschnitt zu Cytotec aus dem Jahr 2004. 

• Der Rote Hand Brief zu Misoprostol

 Das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte setzt Misoprostol/Cytotec am 16.03.20

 auf den Index. Seither sind Ärzte verpflichtet über alle aufgeführten Risiken und Nebenwirkungen zu informieren.

• Die WHO Bewertung von Misoprostol beim Einsatz in Gynäkologie und Geburtshilfe

Hier werden die Grundlagen erläutert auf deren Basis Misoprostol in der Gynäkologie und Geburtshilfe angewandt werden sollte. Weiterführende Leitlinien werden genannt.

• Zusammenfassung der WHO Bewertung von Misoprostol zur Einleitung von Geburten

Die einfach Zusammenfassung der WHO Auswertung der Cochrane Studien aus dem Jahr 2014. Die entscheidende Empfehlung zur Dosierung ist auf S.3 zu lesen.

• Die Cochrane Studien aus dem Jahr 2014 sind Grundlage der WHO Empfehlungen

Wir veröffentlichen hier den englischen Volltext. Die deutsche Version vereinfacht unserer Meinung nach die Auswertung zu sehr - zu Gunsten des Einsatzes von Misoprostol als Wehenmittel.

• Expertenbrief No 63 

Die Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe gibt im Vergleich zur deutschen Fachgesellschaft regelmäßig Leitfäden in Form von Expertenbriefen heraus. Dieser vom 31.Juli 2019 erklärt detailliert wie Misoprostol in der Geburtshilfe angewendet werden soll. Er geht auch auf die Nebenwirkungen ein. Eine brauchbare Quelle für alle, die klare Anwendungs-Informationen suchen.

• Ein vergleichender Beipackzettel für Prostaglandine zur Geburtseinleitung 

Oft wird von Medizinern darauf hingewiesen, dass es bereits ein zugelassenes Misoprostol-Präparat mit einer 200 μg Dosierung gab - Misodel von der Firma Ferring. Es wurde 2019  vom Markt genommen. Aus wirtschaftlichen Gründen hieß es. Allerdings gab es auch zu Misodel einen rote Hand Brief. Mit den gleichen Nebenwirkungen wie bei Cytotec. Dabei wurden bei diesem Präparat nur 7μg des Wirkstoffs pro Stunde frei gesetzt.

• Eine vergleichende Zusammenfassung internationaler Studien zur Anwendung von Misoprostol

Wir finden diese Metastudie in mehrfacher Hinsicht interessant. Sie zeigt, dass sich niedrige Misoprostol Dosierungen zur Einleitung von Geburten international durchgesetzt haben. Es wird klar, dass es auf der ganzen Welt Ärzte gibt, die individuell  nach einer optimalen Anwendung von Misoprostol suchen - ohne dass ihre Studien von Pharmakologen begleitet werden.

• Das Nutzenberwertungsverfahren zum Wirkstoff Misoprostol

Mit der Zulassung von Angusta, hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Nutzenbewertungsverfahren beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQIG) in Auftrag gegeben. Grundlage waren die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, die sich allerdings auf die mit Cytotec erhobenen Daten bezogen. Das IQIG arbeitet heraus: Die Untersuchung des Wirkstoffs ist bis dato unzureichend. 

(Herausgegeben: 01.12.21)

• Cytotec vs Angusta - das Off-Label- und das zugelassene Medikament: Was macht den Unterschied?
• Unsere Stellungnahme zur Bewertung des Medikaments Angusta durch das IQWIG
•  Flyer von Cytotec Stories
• To Do - Liste, falls du vermutest betroffen zu sein
• Der erste offene Brief unserer Gruppe (Februar 2020)
• Unsere Ziele
• Auswertung Studie
• Offener Brief zu den neuen Leitlinien der DGGG